Glossary entry (derived from question below)
English term or phrase:
Site Regulatory Package
Hungarian translation:
vizsgálóhely-szabályozási csomag (SRP)
Added to glossary by
hollowman2
May 23, 2012 12:30
12 yrs ago
3 viewers *
English term
Site Regulatory Package
English to Hungarian
Medical
Medical: Pharmaceuticals
Clinical trials
A hivatalos magyar kifejezést szeretném tudni.
Köszönöm
Köszönöm
Change log
Jun 12, 2012 10:47: hollowman2 Created KOG entry
Proposed translations
6 hrs
Selected
vizsgálóhely-szabályozási csomag (SRP)
Értelemszerűen, tömören és röviden.
Lásd még az alábbi tájékoztatást:
"Vizsgálóhelyekre vonatkozó tájékoztatás
I.fázisú vizsgálóhelyek listája
A Fázis I.(az aktuális vizsgálóhelyek listája a Listák menüpont 12. pontjában található) betegeken történő vizsgálatok esetén is szükséges, hogy a vizsgálatvezető, vagy megnevezett társvizsgáló a vizsgálati készítmény tervezett felhasználásának megfelelő szakvizsgával rendelkezzen.”
A vizsgálóhelyek elbírálása
A vizsgálóhelyek elbírálásáról az OGYI-GYEMSZI –ETT közös álláspontot alakított ki:
A klinikai vizsgálati protokollok szakmai és etikai bírálatát, az engedélyezés folyamatát törvények és miniszteri rendeletek szabályozzák, amelyek betartása mind az OGYI, mind a KFEB számára kötelező érvényű.
Közös célunk mindenekfelett a vizsgálati alanyok érdekeinek, jogainak, egészségének védelme a klinikai vizsgálatok folyamán, ez esetenként nem kodifikált jogi előírásokon túlmutathat.
Fentiek és az egyszerűbb és gyorsabb ügymenet érdekében , az alábbi – nem kötelező- ajánlásokat tesszük :
I. SZEMÉLYI-TÁRGYI FELTÉTELEK
Az etikai bírálat fontos része a vizsgálóhely személyi -tárgyi megfelelőségének értékelése (235/2009 (X.20) Korm.Rend. (1) c) személyi, e) tárgyi feltételek). Ehhez jelentős segítség lenne:
amennyiben a vizsgálóhely(egészségügyi szolgáltató)
· nem állami/önkormányzati tulajdonú, nem közfinanszírozott, és
· 5 évnél nem régebbi alapítású,
· ill. járóbetegrendelés
az alábbiak dokumentálása
· milyen ÁNTSZ engedéllyel rendelkezik, (az engedélyezett szakterületnek és a vizsgálat indikációjának összhangban kell lenni)
· milyen klinikai vizsgálatokban szereztek jártasságot a vizsgálóhelyen,
· Fázis II. vizsgálatok esetében, a vizsgálati terv, ill. a vizsgálati anyag ismeretében, milyen szerződéses intenziv ellátási kapcsolattal rendelkeznek ,ahol a klinikai vizsgálatnak megfelelő szakellátásban részesülhet a beteg és nem az előírásos “betegutat” követi.
Felhívjuk a figyelmet arra, hogy Fázis II. vizsgálatok tárgyi feltételeit a 35/2005 (VIII.26) EüM rendelet 2.sz melléklete a következőkben határozza meg :
“Egyetemi klinikán, vagy kórházban levő fekvőbeteg osztály , szakambulancia ill. egyéb szakorvosi rendelő , amely rendelkezik a megfelelő diagnosztikai egységekkel, és amely megfelel ……személyi és tárgyi minimumfeltételeknek, valamint a tervezett vizsgálat elvégzéséhez szükséges eszközökkel, felszereltséggel rendelkezik.
Ennek a feltételnek egyedi, az adott klinikai vizsgálatra vonatkozó bírálata a KFEB hatásköre, és a szakmai etikai vélemény része.
Az "SMO"-k szerepe a klinikai vizsgálatokban
A klinikai vizsgálatok engedélyezési folyamatában az Országos Gyógyszerészeti Intézet hatósági eljárása során az elmúlt időszakban visszatérő kérdésként vetődött fel a Site Management Organisation (a továbbiakban: SMO) szerepe a klinikai vizsgálatokban. Mind a hatályos hazai, mind az európai uniós jogi környezet hallgat erről, a gyakorlatban hazánkban is létező szerveződési formáról. Az engedélyező hatóság, az OGYI tisztán engedélyezési szempontból kíván állást foglalni az SMO-k klinikai vizsgálatokban betöltött szerepével kapcsolatosan.
A humán vizsgálatok végzésének kérelmezői szerepében ma már megszokott a gyógyszergyárak részéről bizonyos kérelmezői feladatok kihelyezése, azaz külső szolgáltató, a Contract Research Organization, szerződéses kutatási szervezet (a továbbiakban: CRO) bevonása. A CRO a megbízó vizsgálattal kapcsolatos feladatai vagy kötelezettségei közül egy vagy több elvégzésével a megbízó által szerződésben meghatalmazott személy vagy (gazdasági, tudományos vagy egyéb) szervezet (ICH-GCP 1.20).
Az SMO intézményi vizsgálóhelyi szervezet, amely specializálódott formában biztosít lehetőséget a szponzor gyógyszergyár vagy CRO számára a humán farmakológiai vizsgálatok végzéséhez. Az SMO különböző szervezeti keretek között végzi tevékenységét, funkcionálhat csak adminisztrációs irodaként (kapcsolódó jogi, pénzügyi ügyintézőként), ugyanakkor felvállalhatja a klinikai vizsgálatokban a vizsgáló orvosi és vizsgálóhelyi feladatok összességét helyi vagy akár regionális formában is.
Az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról szóló 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet (a továbbiakban: rendelet) tartalmazza a klinikai vizsgálat végzésének anyagi jogi szabályait, így (2) bekezdésében azt, hogy vizsgálati készítmény emberen történő felhasználására akkor adható engedély, ha a klinikai vizsgálat vezetőjének személyi és a vizsgálóhely(ek) tárgyi feltételei megfelelnek a Rendelet 2. számú mellékletében meghatározott feltételeknek.
Amennyiben az SMO tényleges vizsgálóhelyként, az SMO személyzete vizsgálóként illetve vizsgálatvezetőként funkcionál, meg kell felelnie a Rendelet szerinti személyi és tárgyi feltételeknek és minden, a vizsgálóhely számára előírt egyéb, így például archiválási kötelezettségnek is. Ebben az esetben a kérelemben vizsgálóhelyként az SMO-t, vizsgálóként és vizsgálatvezetőként az SMO orvosát kell megjelölni és nevesíteni. Fontos általános szabály a speciális, személyi és tárgyi feltételek mellett, hogy Magyarországon vizsgálóhelyként csak egészségügyi szolgáltatóként működési engedéllyel rendelkező hely vehet részt a klinikai vizsgálatok végzésében.
A fentiek alapján az OGYI azt kéri a kérelmezőktől, hogy minden esetben a tényleges, valós helyzetnek megfelelően tüntessék fel a tárgyi és személyi feltételeket és biztosítsák, hogy azok megfeleljenek a Rendelet 2. számú mellékletének.
Frissítve: 2011.10.12 11:59"
http://www.ogyi.hu/vizsgalohelyek/
További hasznos linkek itt: http://tinyurl.com/ccxcmry
Lásd még az alábbi tájékoztatást:
"Vizsgálóhelyekre vonatkozó tájékoztatás
I.fázisú vizsgálóhelyek listája
A Fázis I.(az aktuális vizsgálóhelyek listája a Listák menüpont 12. pontjában található) betegeken történő vizsgálatok esetén is szükséges, hogy a vizsgálatvezető, vagy megnevezett társvizsgáló a vizsgálati készítmény tervezett felhasználásának megfelelő szakvizsgával rendelkezzen.”
A vizsgálóhelyek elbírálása
A vizsgálóhelyek elbírálásáról az OGYI-GYEMSZI –ETT közös álláspontot alakított ki:
A klinikai vizsgálati protokollok szakmai és etikai bírálatát, az engedélyezés folyamatát törvények és miniszteri rendeletek szabályozzák, amelyek betartása mind az OGYI, mind a KFEB számára kötelező érvényű.
Közös célunk mindenekfelett a vizsgálati alanyok érdekeinek, jogainak, egészségének védelme a klinikai vizsgálatok folyamán, ez esetenként nem kodifikált jogi előírásokon túlmutathat.
Fentiek és az egyszerűbb és gyorsabb ügymenet érdekében , az alábbi – nem kötelező- ajánlásokat tesszük :
I. SZEMÉLYI-TÁRGYI FELTÉTELEK
Az etikai bírálat fontos része a vizsgálóhely személyi -tárgyi megfelelőségének értékelése (235/2009 (X.20) Korm.Rend. (1) c) személyi, e) tárgyi feltételek). Ehhez jelentős segítség lenne:
amennyiben a vizsgálóhely(egészségügyi szolgáltató)
· nem állami/önkormányzati tulajdonú, nem közfinanszírozott, és
· 5 évnél nem régebbi alapítású,
· ill. járóbetegrendelés
az alábbiak dokumentálása
· milyen ÁNTSZ engedéllyel rendelkezik, (az engedélyezett szakterületnek és a vizsgálat indikációjának összhangban kell lenni)
· milyen klinikai vizsgálatokban szereztek jártasságot a vizsgálóhelyen,
· Fázis II. vizsgálatok esetében, a vizsgálati terv, ill. a vizsgálati anyag ismeretében, milyen szerződéses intenziv ellátási kapcsolattal rendelkeznek ,ahol a klinikai vizsgálatnak megfelelő szakellátásban részesülhet a beteg és nem az előírásos “betegutat” követi.
Felhívjuk a figyelmet arra, hogy Fázis II. vizsgálatok tárgyi feltételeit a 35/2005 (VIII.26) EüM rendelet 2.sz melléklete a következőkben határozza meg :
“Egyetemi klinikán, vagy kórházban levő fekvőbeteg osztály , szakambulancia ill. egyéb szakorvosi rendelő , amely rendelkezik a megfelelő diagnosztikai egységekkel, és amely megfelel ……személyi és tárgyi minimumfeltételeknek, valamint a tervezett vizsgálat elvégzéséhez szükséges eszközökkel, felszereltséggel rendelkezik.
Ennek a feltételnek egyedi, az adott klinikai vizsgálatra vonatkozó bírálata a KFEB hatásköre, és a szakmai etikai vélemény része.
Az "SMO"-k szerepe a klinikai vizsgálatokban
A klinikai vizsgálatok engedélyezési folyamatában az Országos Gyógyszerészeti Intézet hatósági eljárása során az elmúlt időszakban visszatérő kérdésként vetődött fel a Site Management Organisation (a továbbiakban: SMO) szerepe a klinikai vizsgálatokban. Mind a hatályos hazai, mind az európai uniós jogi környezet hallgat erről, a gyakorlatban hazánkban is létező szerveződési formáról. Az engedélyező hatóság, az OGYI tisztán engedélyezési szempontból kíván állást foglalni az SMO-k klinikai vizsgálatokban betöltött szerepével kapcsolatosan.
A humán vizsgálatok végzésének kérelmezői szerepében ma már megszokott a gyógyszergyárak részéről bizonyos kérelmezői feladatok kihelyezése, azaz külső szolgáltató, a Contract Research Organization, szerződéses kutatási szervezet (a továbbiakban: CRO) bevonása. A CRO a megbízó vizsgálattal kapcsolatos feladatai vagy kötelezettségei közül egy vagy több elvégzésével a megbízó által szerződésben meghatalmazott személy vagy (gazdasági, tudományos vagy egyéb) szervezet (ICH-GCP 1.20).
Az SMO intézményi vizsgálóhelyi szervezet, amely specializálódott formában biztosít lehetőséget a szponzor gyógyszergyár vagy CRO számára a humán farmakológiai vizsgálatok végzéséhez. Az SMO különböző szervezeti keretek között végzi tevékenységét, funkcionálhat csak adminisztrációs irodaként (kapcsolódó jogi, pénzügyi ügyintézőként), ugyanakkor felvállalhatja a klinikai vizsgálatokban a vizsgáló orvosi és vizsgálóhelyi feladatok összességét helyi vagy akár regionális formában is.
Az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról szóló 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet (a továbbiakban: rendelet) tartalmazza a klinikai vizsgálat végzésének anyagi jogi szabályait, így (2) bekezdésében azt, hogy vizsgálati készítmény emberen történő felhasználására akkor adható engedély, ha a klinikai vizsgálat vezetőjének személyi és a vizsgálóhely(ek) tárgyi feltételei megfelelnek a Rendelet 2. számú mellékletében meghatározott feltételeknek.
Amennyiben az SMO tényleges vizsgálóhelyként, az SMO személyzete vizsgálóként illetve vizsgálatvezetőként funkcionál, meg kell felelnie a Rendelet szerinti személyi és tárgyi feltételeknek és minden, a vizsgálóhely számára előírt egyéb, így például archiválási kötelezettségnek is. Ebben az esetben a kérelemben vizsgálóhelyként az SMO-t, vizsgálóként és vizsgálatvezetőként az SMO orvosát kell megjelölni és nevesíteni. Fontos általános szabály a speciális, személyi és tárgyi feltételek mellett, hogy Magyarországon vizsgálóhelyként csak egészségügyi szolgáltatóként működési engedéllyel rendelkező hely vehet részt a klinikai vizsgálatok végzésében.
A fentiek alapján az OGYI azt kéri a kérelmezőktől, hogy minden esetben a tényleges, valós helyzetnek megfelelően tüntessék fel a tárgyi és személyi feltételeket és biztosítsák, hogy azok megfeleljenek a Rendelet 2. számú mellékletének.
Frissítve: 2011.10.12 11:59"
http://www.ogyi.hu/vizsgalohelyek/
További hasznos linkek itt: http://tinyurl.com/ccxcmry
4 KudoZ points awarded for this answer.
Comment: "Köszönöm"
+4
16 mins
a vizsgálóhely szabályozási dokumentumcsomagja (SRP)
Nincs rá bevett magyar szakkifejezés, mert még Magyarországon is főleg SRP-nek mondják.
Peer comment(s):
agree |
Istvan Nagy
52 mins
|
Köszönöm!
|
|
agree |
Balázs Sudár
1 hr
|
Köszönöm!
|
|
neutral |
JANOS SAMU
: A birtokos esetet követő "szabályozási" itt kétértelmű, mert értelmezhető a vizsgálóhely által kiadott szabályoknak is és jobb egyértelműen fordítani.
3 hrs
|
Az "a" az elejére nem kell és megvan a megoldás: "vizsgálóhely-szabályozási dokumentumcsomag".
|
|
agree |
Beata Kovacs Teslery
5 hrs
|
Köszönöm!
|
|
agree |
Iosif JUHASZ
2 days 39 mins
|
Köszönöm!
|
3 hrs
a vizsgálóhelyre vonatkozó előírásokat tartalmazó csomag
Éppen ilyet fordítok. Ezt a megbízó küldi a vizsgálóhelynek és tartalmazza a megbízó által létrehozott szabályokat is, meg a hatósági előírásokat is.
6 hrs
a vizsgálóhelyre vonatkozó hatósági előírások (SRP)
Szerintem értelemszerűen érdemes fordítani -
"Regulatory" nem pusztán "szabályozás", hanem "hatósági" (szabályozás, azaz előírások, rendelkezések).
"Site" = vizsgálóhely.
A "package" jelzi, hogy előírások soráról, azaz gyűjtőfogalomról van szó, de magyar megfelelője, a "csomag" szerintem nem feltétlenül szükséges a fordításban, sőt...
... Vonatkozó hatósági előírás(ok) (Applicable Regulatory Requirement(s))...
... a Helyes Klinikai Gyakorlat és a vonatkozó hatósági előírások által megszabott korlátokon belül...
... Vizsgálóhely (Trial site)
(Forrás: OGYI / Helyes Klinikai Gyakorlat - "A Helyes Klinikai Gyakorlat az embereken végzett klinikai vizsgálatok tervezésének,
kivitelezésének, dokumentálásának és jelentésének nemzetközi etikai és tudományos minőségi követelményrendszere.")
http://www.ogyi.hu/dynamic/GCP_1.pdf
--------------------------------------------------
Note added at 6 hrs (2012-05-23 18:40:06 GMT)
--------------------------------------------------
"GCP - Good Clinical Practice
A klinikai vizsgálati terv és módosításai
A protokoll minimális követelményei - I.
1. Általános információk:
- azonosító adatok
- vizsgálati készítmény leírása
- megelőzővizsgálatokösszefoglalása
- lehetséges előnyök és kockázatok mérlegelése
- alkalmazási mód, adagolás
- nyilatkozat (a vizsgálatot a protokoll, a GCP és a vonatkozó hatósági előírások szerint végzik)
http://www.innovacio.pte.hu/files/tiny_mce/Hirek/10-10-14-GL...
"Regulatory" nem pusztán "szabályozás", hanem "hatósági" (szabályozás, azaz előírások, rendelkezések).
"Site" = vizsgálóhely.
A "package" jelzi, hogy előírások soráról, azaz gyűjtőfogalomról van szó, de magyar megfelelője, a "csomag" szerintem nem feltétlenül szükséges a fordításban, sőt...
... Vonatkozó hatósági előírás(ok) (Applicable Regulatory Requirement(s))...
... a Helyes Klinikai Gyakorlat és a vonatkozó hatósági előírások által megszabott korlátokon belül...
... Vizsgálóhely (Trial site)
(Forrás: OGYI / Helyes Klinikai Gyakorlat - "A Helyes Klinikai Gyakorlat az embereken végzett klinikai vizsgálatok tervezésének,
kivitelezésének, dokumentálásának és jelentésének nemzetközi etikai és tudományos minőségi követelményrendszere.")
http://www.ogyi.hu/dynamic/GCP_1.pdf
--------------------------------------------------
Note added at 6 hrs (2012-05-23 18:40:06 GMT)
--------------------------------------------------
"GCP - Good Clinical Practice
A klinikai vizsgálati terv és módosításai
A protokoll minimális követelményei - I.
1. Általános információk:
- azonosító adatok
- vizsgálati készítmény leírása
- megelőzővizsgálatokösszefoglalása
- lehetséges előnyök és kockázatok mérlegelése
- alkalmazási mód, adagolás
- nyilatkozat (a vizsgálatot a protokoll, a GCP és a vonatkozó hatósági előírások szerint végzik)
http://www.innovacio.pte.hu/files/tiny_mce/Hirek/10-10-14-GL...
Something went wrong...